(本报记者落楠)日前,国家药监局发布公告表示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂、咽炎片(胶囊)4种药品说明书、和项进行统一修订。
按照随公告发布的说明书修订要求,相关产品说明书项均应显示不良反应监测情况,项均应明确对产品及所含成份过敏者禁用。
此外,感冒清热制剂说明书项应增加6项,提示风热感冒者不适用,糖尿病患者等应在医师指导下服用,服药3天后症状无医院就诊。
乳癖散结制剂说明书项应增加“服药期间应注意监测肝功能,如出现肝功能生化指标异常、乏力、纳差、皮肤黄染、尿黄等临床表现时,应立即停药并就医”。
小儿热速清口服制剂说明书项还应增加风寒感冒者禁用。其处方药说明书项应增加“严格按照用法用量服用,本品不宜长期服用”。非处方药说明书项应增加7项,提示高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医师指导下服用,病情较重或服药24小时后疗效医院就诊等。
咽炎片(胶囊)说明书项应包括:本品建议饭后服用;脾胃虚弱者慎用;当使用本品出现不良反应时应停药并及时就医。
本文来源:中国医药报