背景：白细胞介素(IL)-36信号传导已被证明在溃疡性结肠炎(UC)中增加。Spesolimab是一种新型人源化单克隆抗体，靶向IL-36通路。
研究设计和方法：我们报告静脉注射的安全性、免疫原性和疗效数据(IV)斯培索利单抗治疗UC。研究1：II期、随机、安慰剂对照试验（单剂量毫克；
每4周毫克[q4w]；或1,mgq4w，三剂）。研究2：IIa期、随机、安慰剂对照试验（1,毫克，每四周一次）。研究3：IIa期、开放标签、单臂试验（1,mgq4w）。研究持续12周，分别进行12、24和16周的安全性随访。
结果：研究1(N=98;64.9%;65.2%)和研究2(N=22;86.7%;71.4%)中斯培索利单抗和安慰剂的不良事件(AE)率相似。研究3中的所有患者(N=8)均出现AE。在研究1中，研究者评估的最常见的药物相关（spesolimab；安慰剂）AE是皮疹（5.4%；0%）和鼻咽炎（4.1%；0%）；研究2中痤疮(13.3%;0%)；研究3中，一名患者报告出现皮疹、鼻咽炎、头痛和痤疮。未达到疗效终点。
结论：斯培索利单抗总体耐受性良好，没有意外的安全问题。安全性数据与其他炎症性疾病的研究一致。