5月10日,安进宣布,其合作伙伴阿斯利康已经向美国FDA提交了Tezepelumab的生物制剂许可申请(BLA),Tezepelumab是一款靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的潜在first-in-class药物,用于治疗重度哮喘。
TSLP是一种针对促炎性刺激(例如肺内过敏原、病毒及其他病原体)产生的上皮细胞因子,TSLP在哮喘患者气道中的表达增加,并与疾病严重程度相关。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎性细胞因子,从而预防哮喘恶化,改善哮喘控制。
本次递交BLA是基于PATHFINDER临床试验阳性结果的支持,包括关键性3期临床NAVIGATOR。该试验结果显示,与安慰剂相比,Tezepelumab在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性发作率(AAER)上具有统计学意义和临床意义。在2期和3期临床试验中,不论基线嗜酸性粒细胞计数多少,Tezepelumab是唯一能够持续显着降低广泛重度哮喘患者AAER的生物制剂,不论患者表型或T2生物标志物状态。Tezepelumab最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。
在上述这些结果的支持下,年9月FDA授予Tezepelumab突破性疗法称号,适用于没有嗜酸性表型的重度哮喘患者。
NAVIGATOR是第一个通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处的III期试验,在广泛的严重哮喘患者群体中,tezepelumab使重度哮喘患者的AAER显著降低,包括嗜酸性粒细胞计数低的患者群体中,具体数据如下。
据Insight数据库显示,目前,阿斯利康已在国内开展3项关于Tezepelumab的临床试验,其中用于重度哮喘和重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉的国际多中心III期临床已经开始,其中用于重度哮喘的国内目标入组患者达到人,该临床在年7月已完成国内首例患者入组。
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